En los últimos años, promovido por Torytrans, se ha desarrollado por un equipo multidisciplinar una tecnología muy novedosa, con un nuevo enfoque y método de tratamiento para la apnea del sueño (SAHOS). Esta nueva tecnología se plasma en una familia de dispositivos electro-médicos que son llevables, ligeros, inteligentes, auto-adaptativos, no invasivos y que no requiere de intervención quirúrgica alguna.
La familia de dispositivos electro-médicos desarrollados, centrada en el SAHOS, ofrece nuevas soluciones no existentes en el mercado, en tres versiones o modos de funcionamiento:
Solución al SAHOS no invasiva, que minimiza los efectos secundarios que se pueden dar con otros tratamientos.
En esta modalidad, los eventos respiratorios se tratan con estímulos eléctricos especiales cada vez que el dispositivo detecta que se va a producir un evento de apnea, abriendo la vía aérea y restableciendo el flujo respiratorio en tiempo real.
Con esta modalidad se simplifica el diagnóstico con el objetivo de minimizar costes y reducir listas de espera, posibilitando un diagnóstico fiable en tiempo real al ofrecer el IAH (Índice de Apnea e Hipopnea) directamente en su pantalla, además de registrarlo en una memoria y plataforma para su utilización médica.
Se utiliza en estado de vigilia, proporcionando una solución de mejora duradera o permanente de los parámetros respiratorios a través de la mejora elastográfica de la musculatura implicada en el SAHOS. Esta modalidad está en proceso de ensayo clínico para su validación.
El promotor tiene la protección legal de toda la tecnología desarrollada a través de patentes internacionales, derechos de propiedad intelectual y otros instrumentos legales de propiedad industrial.
Se han realizado distintas fases de ensayos clínicos de los dispositivos kalinix® sobre seguridad, eficacia del modo diagnóstico y eficacia del modo tratamiento en tiempo real. Estos ensayos han sido
realizados bajo protocolos aprobados por el CEIC (comité ético) de los hospitales participantes y por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
En estos ensayos han participado el equipo médico del Servicio de Neumología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid dirigido por el Prof. Dr. José Luís Álvarez-Sala Walther, miembro de la Real Academia Española de Medicina, por la unidad del sueño del Hospital Teknon de Barcelona, con la colaboración del Dr. Ernesto Delgado Cidranes, jefe de la unidad del dolor del Hospital La Milagrosa, y la colaboración de Methodex como CRO (Contract Research Organization) especializada en gestión de estudios clínicos. En estas fases de ensayos clínicos se ha estudiado un total de 70 pacientes.
Próximamente se llevarán a cabo los ensayos de los dispositivos kalinix® del Modo Terapéutico, para los cuales, el CEIC y la AEMPS ya han aprobado el correspondiente protocolo.
El proyecto se ha desarrollado tres fases que han sido apoyadas por el CDTI(Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial del Gobierno de España), y cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) que tiene el objetivo de promover el desarrollo tecnológico, la innovación y una investigación de calidad.
También ha sido apoyado por otras entidades de investigación como la Fundación Eugenio Rodríguez Pascual, entre otras.
Se dispone de una línea piloto de fabricación de prototipos de los dispositivos electro-médicos mencionados.
Está en curso el proceso de implantación de la normativa de dispositivos médicos y del producto, así como el marcado CE de los dispositivos (equivalente de la autorización FDA para Europa), y licencia de fabricante de dispositivos médicos.
