Kalinix es un dispositivo electromédico de detección y tratamiento de apnea e hipopnea en tiempo real.
Kalinix es un dispositivo electromédico de detección y tratamiento de apnea e hipopnea en tiempo real.
En los últimos años, Torytrans ha promovido la creación de un equipo multidisciplinar, formado por médicos de reputado prestigio y un experimentado grupo de ingenieros, el cual ha desarrollado una tecnología innovadora para el tratamiento de la apnea del sueño (AOS).
Esta nueva tecnología se plasma Kalinix®, una familia de dispositivos electro-médicos que son ergonómicos, inteligentes, auto-adaptativos, no invasivos y que no requiere de intervención quirúrgica alguna.
La familia de dispositivos electro-médicos desarrollados ofrece una alternativa eficaz a los tratamientos actuales de apnea e hipoapnea, ofreciendo nuevas soluciones a los problemas del sueño con sus tres versiones o modos de funcionamiento:
Se utiliza en estado de vigilia, proporcionando una mejora permanente de los parámetros respiratorios a través de la mejora elastográfica de la musculatura implicada en el AOS.
Esta modalidad está en proceso de ensayo clínico para su validación.
Solución al AOS no invasiva, que minimiza los efectos secundarios, habituales en otros tratamientos.
El dispositivo detecta que se va a producir un episodio de apnea durante el sueño y aplica estímulos eléctricos especiales, imperceptibles para el paciente, abriendo la vía aérea y restableciendo el flujo respiratorio en tiempo real.
Con esta modalidad se simplifica el diagnóstico, minimizando costes y reduciendo listas de espera.
Posibilita un diagnóstico fiable en tiempo real al ofrecer el IAH (Índice de Apnea e Hipopnea) directamente en su pantalla, además de registrarlo en una plataforma para su análisis médico.
® El promotor tiene la protección legal de toda la tecnología desarrollada a través de patentes internacionales, derechos de propiedad intelectual y otros instrumentos legales de propiedad industrial.
Se han realizado distintas fases de ensayos clínicos de los dispositivos Kalinix® sobre seguridad, eficacia del modo diagnóstico y eficacia del modo tratamiento en tiempo real. Estos ensayos han sido realizados bajo protocolos aprobados por el CEIC (comité ético) de los hospitales participantes y por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Se ha contado con la participación del equipo médico del Servicio de Neumología del Hospital Clínico San Carlos de Madrid dirigido por el Prof. Dr. José Luís Álvarez-Sala Walther, miembro de la Real Academia Española de Medicina. También ha participado en estos ensayos la unidad del sueño del Hospital Teknon de Barcelona, con la colaboración del Dr. Ernesto Delgado Cidranes, especialista en diagnóstico por imagen y jefe de la unidad del dolor del Hospital La Milagrosa. Como CRO (Contract Research Organization), ha participado Methodex, la organización especializada en gestión de estudios clínicos.
En estas fases de ensayos clínicos se ha estudiado un total de 70 pacientes.
Próximamente se llevarán a cabo los ensayos de los dispositivos Kalinix®del modo terapéutico, para los cuales, el CEIC y la AEMPS ya han aprobado el correspondiente protocolo.
El proyecto se ha desarrollado tres fases que han sido apoyadas por el CDTI(Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial del Gobierno de España), y cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) que tiene el objetivo de promover el desarrollo tecnológico, la innovación y una investigación de calidad.
También ha sido apoyado por otras entidades de investigación como la Fundación Eugenio Rodríguez Pascual, entre otras.
Se dispone de una línea piloto de fabricación de prototipos de los dispositivos electro-médicos mencionados.
Está en curso el proceso de implantación de la normativa de dispositivos médicos y del producto, así como el marcado CE de los dispositivos (equivalente de la autorización FDA para Europa), y licencia de fabricante de dispositivos médicos.